Fot. Kazimierz Netka.

Polski lek biologiczny dla pacjentów w USA

Znajdujące się w Gdańskim Parku Naukowo – Technologicznym, Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics uzyskało certyfikację amerykańskiej Agencji Żywności i Leków (FDA). Gdańskie Centrum jest producentem pierwszego w historii Polski leku biologicznego, który trafił do amerykańskich pacjentów – wynika z informacji, które przekazała nam Monika Fabich – główny specjalista ds. marketingu, Dział Organizacyjno-Prawny Pomorskiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej (PSSE):

W ciągu ostatniej dekady Polpharma Biologics była prekursorem sektora biotechnologicznego w Polsce. Jej działania skoncentrowane są na rozwoju i produkcji leków biopodobnych. Opracowanie takich leków to długi i złożony proces, który zapewnia bezpieczeństwo oraz skuteczność działania leku. Na początku sierpnia br. lek biopodobny o nazwie CIMERLI™ ¹, w którego rozwoju brała udział Polpharma Biologics, został dopuszczony do dystrybucji w Stanach Zjednoczonych i jest już dostępny dla amerykańskich pacjentów. W ramach strategicznego partnerstwa lek dystrybuowany jest w USA przez firmę Coherus BioSciences Inc. Przeznaczony jest do leczenia wysiękowej postaci zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (ang. nAMD) i innych poważnych chorób oka.

– Gdańskie Centrum Rozwoju i Produkcji Polpharma Biologics jest pierwszym w historii polski ośrodkiem, który otrzymał zgodę FDA na produkcję leku biologicznego. Uzyskanie tej certyfikacji potwierdziło, że infrastruktura laboratoryjno – produkcyjna oraz system jakości Polpharma Biologics spełniają wymagania jednej z najbardziej rygorystycznych agencji regulacyjnych świata. Decyzja FDA to także kluczowy krok dla polskiego sektora biotechnologicznego; dowodzi, że jego rozwój jest możliwy i staje się faktem – mówi Adriana Kiędzierska-Mencfeld – dyrektor Ośrodka Polpharma Biologics w Gdańsku.

Agencja ds. Żywności i Leków (Food and Drug Administration, FDA) jest amerykańską instytucją rządową zajmującą się między innymi kontrolą i rejestracją leków. Pozytywna opinia FDA wydana przez ekspertów agencji jest niezbędna do wprowadzenia leku na rynek Stanów Zjednoczonych. Ponadto certyfikacja uznawana jest poza terytorium Stanów za wyznacznik jakości i bezpieczeństwa leków. Uzyskanie certyfikatu FDA to skomplikowany proces, który obejmuje wieloletnie badania oraz testy, które dowodzą zarówno efektywności działania jak i bezpieczeństwa danego leku. Agencja sprawdza także szczegółowe informacje na temat zakładu oraz procesów produkcji leków. Dlatego pozytywna opinia daje gwarancję spełnienia najwyższych standardów oraz bezpieczeństwa.

– Wprowadzenie leku na rynek amerykański, to niewątpliwie krok milowy nie tylko dla polskiej branży biotechnologicznej, ale przede wszystkim dla pacjentów, którzy zyskają dostęp do skutecznej metody leczenia. Cieszymy się, że mogliśmy być częścią tego sukcesu, poprzez odpowiednie przygotowanie budynku, w którym funkcjonuje zakład Polpharma Biologics, spełniając rygorystyczne wymogi FDA. Zarządzany przez nas Gdański Park Naukowo – Technologiczny jest obecnie jednym z największych ośrodków skupiających branżę biotechnologiczną na Pomorzu, a realizowane przez nas projekty przyczyniają się do jej rozwoju nie tylko na skalę regionalną – mówi Przemysław Sztandera – prezes Pomorskiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej.

Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna angażuje się w rozwój branży biotechnologicznej nie tylko poprzez wynajem i przygotowanie pomieszczeń w Gdańskim Parku Naukowo – Technologicznym. W ubiegłym roku, we współpracy z Polpharma Biologics, zorganizowała konkurs Life Science, którego celem było wsparcie dla innowacyjnych projektów. Do konkursu nadesłano 40 projektów, które wpisywały się z obszary: Biotech, Digital Health oraz Biogospodarka. Na autorów najbardziej innowacyjnych prac czekały atrakcyjne nagrody, których pula wyniosła łącznie ponad 80 tysięcy złotych. Były to nie tylko nagrody finansowe, ale także wsparcie ekspertów w realizacji zgłoszonego pomysłu, miejsce do pracy i prototypowania, czy porady prawne. Strefa organizuje także cykliczną konferencję o nazwie Biotech Daily, w której biorą udział osoby zainteresowane tematami z branży biotechnologii. Uczestnicy wydarzenia mogą wymienić się wiedzą, poznać ludzi z branży oraz zdobyć cenne doświadczenie.

Źródło ilustracji: PSSE.

Pomorska Specjalna Strefa Ekonomiczna jest częścią Polskiej Strefy Inwestycji, jednym z 14 podmiotów regionalnych, które odpowiedzialne są za kompleksową obsługę inwestorów zagranicznych i krajowych. Działa w województwie kujawsko-pomorskim i we wschodniej części woj. pomorskiego. Pełni rolę regionalnego centrum obsługi inwestorów i koordynatora udzielania pomocy publicznej. Służy przedsiębiorcom wsparciem na każdym etapie realizacji ich projektów, w tym pomocą o charakterze konsultacyjno – doradczym.

Więcej informacji na: www.strefa.gda.pl

Grupa biotechnologiczna Polpharma Biologics zajmuje się rozwojem i wytwarzaniem leków biologicznych. Od ponad 10 lat prowadzi działalność badawczo-rozwojową na niespotykaną wcześniej skalę w polskim sektorze biotechnologicznym. Konsekwentnie inwestuje nie tylko w laboratoria i linie produkcyjne, ale też w know-how, tworząc wysokospecjalistyczne miejsca pracy oraz rozwijając współpracę nauki z biznesem.  

Dzięki użyciu nowoczesnych platform rozwoju linii komórkowych Polpharma Biologics opracowuje produkty biopodobne przeznaczone do leczenia szeregu schorzeń z istotnych obszarów terapeutycznych: chorób neurologicznych, immunologicznych i okulistyki. Na tle innych firm Polpharma Biologics wyróżnia się możliwościami przeprowadzenia pełnego procesu rozwoju leku biologicznego: od rozwoju linii komórkowej, poprzez rozwój metod analitycznych, opracowanie charakterystyki procesu, po produkcję substancji czynnej na skalę przemysłową. Gotowe leki są wprowadzane na rynek we współpracy z największymi globalnymi firmami farmaceutycznymi.  

Polpharma Biologics to zespół blisko 1000 specjalistów, z których ponad 10 procent to eksperci z tytułem naukowym doktora. Firma posiada trzy nowoczesne ośrodki: Ośrodek Rozwoju i Produkcji w Gdańsku, Ośrodek Rozwoju i Produkcji w Warszawie Duchnicach i Centrum Rozwoju Linii Komórkowych w Utrechcie w Holandii. Ośrodki te można zaliczyć do grona najbardziej zaawansowanych tego typu obiektów w Europie. 

Więcej informacji na: www.polpharmabiologics.com

Leki biopodobne to leki biologiczne wykazujące wysokie podobieństwo do innego, już dopuszczonego do obrotu leku biologicznego tzw. referencyjnego, dla którego wygasła ochrona rynkowa. Ich skuteczność i bezpieczeństwo działania są potwierdzane przez najbardziej rygorystyczne agencje regulacyjne. Dzięki udowodnionemu biopodobieństwu analitycznemu i klinicznemu leki biopodobne poszerzają możliwość stosowania zaawansowanych terapii w leczeniu przewlekłych i często zagrażających życiu chorób. Ich wykorzystywanie ma wpływ na obniżenie kosztów terapii ponoszonych przez systemy zdrowotne i w konsekwencji na zwiększanie dostępności leku dla pacjentów – poinformowała Monika Fabich – główny specjalista ds. marketingu, Dział Organizacyjno-Prawny Pomorskiej Specjalnej Strefy Ekonomicznej.

1^ CIMERLI™ jest znakiem towarowym Coherus BioSciences, Inc.

(K.N.)
Czytaj również na portalu: Pulsarowy.pl